2022年5月16日-19日，陜西省藥品和疫苗檢查中心檢查組對我公司開展了為期四天的GMP符合性檢查。檢查范圍涵蓋機構與人員、廠房設施設備、物料與產(chǎn)品管理、確認與驗證、質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量風險管理等七大質(zhì)量體系板塊，以動態(tài)配合軟件核查形式，對我公司質(zhì)量體系運行合規(guī)性進行了系統(tǒng)核查和全面客觀評價。
檢查組專家深入企業(yè)一線，重點圍繞特殊藥品、生化藥品、兒童用藥、疫情防控用藥、中藥制劑、化藥制劑、原料藥等七大種類，檢查了固體車間、液體車間、提取車間及相關公用系統(tǒng)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制實驗室等，并查閱了相關文件、記錄。查看了企業(yè)質(zhì)量管理體系整體運行情況，檢查企業(yè)建立偏差、變更臺賬，施行分級管理情況；對企業(yè)建立的計算機系統(tǒng)清單進行了確認；對企業(yè)成立藥物安全委員會，設立藥物警戒部進行了確認；查看了上市藥品質(zhì)量風險管理計劃，并對上一年風險計劃執(zhí)行情況進行了總結；查看驗證總計劃、內(nèi)控質(zhì)量標準、培訓總計劃、年度回顧分析、共線風險評估、穩(wěn)定性考察、驗證資料等，并對相關工作的開展情況進行了檢查；查看產(chǎn)品的工藝執(zhí)行情況，調(diào)取了相關產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，核實了產(chǎn)品工藝的一致性，檢查范圍廣，專業(yè)度高，深度大。在檢查過程中，檢查組專家與企業(yè)管理人員及一線員工進行深入的溝通和交流，對于企業(yè)員工提出的疑問耐心講解和指導，并就檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題給予合理的建議，促進企業(yè)質(zhì)量管理工作不斷改進和提升。檢查組專家對公司相關人員高度的責任意識與好學多問的工作態(tài)度予以高度評價，同時也希望進一步加強法規(guī)和專業(yè)技術知識的學習，以風險管理原則持續(xù)優(yōu)化體系，切實履行企業(yè)主體責任。
通過本次檢查，公司上下從思想上持續(xù)提升對產(chǎn)品質(zhì)量的認知，重新審視自身的不足。不斷提升風險管理意識，降低和控制產(chǎn)品質(zhì)量風險，為企業(yè)在今后工作中能夠正確把握方向奠定良好的基礎。持續(xù)加強專業(yè)學習和法規(guī)學習，層層落地，上至高管，下至員工，學以致用，不斷擴充知識儲備，合規(guī)履職做好管理，確保藥品質(zhì)量安全、有效、質(zhì)量可控。
5月20日，公司召開了GMP符合性檢查總結會，總經(jīng)理韓卓軍在總結中指出，本次檢查是對公司近一年質(zhì)量體系有效運行的大檢閱，全面梳理出了公司在質(zhì)量管理中的薄弱環(huán)節(jié)，同時也對公司質(zhì)量體系運行與管理的持續(xù)優(yōu)化提升指明了方向，對公司質(zhì)量管理相關工作提出更高的要求。相關管理人員應重新識別存在的風險，充分認識到自身的不足，努力發(fā)揮主動學習能力，不斷提升專業(yè)素養(yǎng)、管理能力。作為新時代的制藥企業(yè)，金花股份秉持“健康百姓? 金花己任”的企業(yè)使命，全員樹立“產(chǎn)品在我手中? 質(zhì)量在我心中”的質(zhì)量理念，專注產(chǎn)品質(zhì)量，持續(xù)落實并深化GMP標準的執(zhí)行，堅持依法合規(guī)經(jīng)營。要加強法律法規(guī)政策學習，強化自身質(zhì)量主體責任意識，在公司內(nèi)形成合力，扎實落實公司的質(zhì)量主體責任；其次，要注重專業(yè)知識的培訓與應用，用專業(yè)的工具和知識防控風險，保障產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量和體系合規(guī)運行，持續(xù)完善、細化標準操作規(guī)程，使員工操作有法可依；各級管理人員要建立系統(tǒng)思維和風險思維，從點到線，從線到面，全面、持續(xù)地將GMP標準貫穿于產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程，確保為廣大患者生產(chǎn)出產(chǎn)品質(zhì)量合格的良心藥、安全藥、放心藥，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康。